2024年7月12日，江西省藥檢院生物制品批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽字人完成了人血白蛋白的簽發(fā)工作。這是江西省發(fā)出的首份生物制品批簽發(fā)證明文件。

江西省藥檢院2021年成立生物制品室，打造一支生物制品批簽發(fā)工作有關(guān)的業(yè)務(wù)及檢驗(yàn)檢測人才隊(duì)伍，從質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)研究、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、模擬試驗(yàn)等方面，扎實(shí)有效推進(jìn)生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)。2023年11月，江西省藥檢院獲批血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，獲國家藥監(jiān)局人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人纖維蛋白原、人凝血酶原復(fù)合物、凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等8個血液制品品種的批簽發(fā)授權(quán)。至此，江西省生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)實(shí)現(xiàn)了生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室從無到有、生物制品批簽發(fā)隊(duì)伍從無到有、生物制品批簽發(fā)能力從無到有、生物制品批簽發(fā)質(zhì)量管理體系從無到有“四個突破”。

2024年5月，江西省藥檢院正式承接批簽發(fā)任務(wù)，有效解決了轄區(qū)內(nèi)血液制品到外省檢驗(yàn)運(yùn)輸時間長、運(yùn)輸成本高等問題，不僅為江西省生物制品安全監(jiān)管提供了可靠的技術(shù)支撐，也為相關(guān)企業(yè)減少時間和經(jīng)濟(jì)成本提供了便利。

下一步，江西省藥檢院將以批簽發(fā)工作為契機(jī)，持續(xù)提升檢驗(yàn)研究能力，提高批簽發(fā)質(zhì)量和效率，發(fā)揮省級藥檢機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐作用，為推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障廣大人民用藥安全貢獻(xiàn)藥檢力量。(文 張震寰)